Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие Ретрактор губ стоматологический ComfoDent™ в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-001- 94472478-2025, предназначенное для облегчения доступа к полости рта пациента при терапевтическом, профилактическом и диагностическом лечении.
Состав:
 Ретрактор губ стоматологический ComfoDent™ по ТУ 32.50.50-001- 94472478-2025, размер Small – 80 шт./уп.;
            Ретрактор губ стоматологический ComfoDent™ по ТУ 32.50.50-001- 94472478-2025, размер Regular – 80 шт./уп.;
            Ретрактор губ стоматологический ComfoDent™ по ТУ 32.50.50-001- 94472478-2025, размер Junior – 80 шт./уп.;
II. Краткая инструкция по применению – 1 шт.
Инструкция по применению (предоставляется по QR-коду).
Область применения: стоматология.
Потенциальный пользователь: квалифицированный персонал лечебно-профилактического учреждения. Перед применением изделия персонал должен ознакомиться с эксплуатационной документацией.
Показания к применению: изделие может применяться при терапевтическом, профилактическом и диагностическом стоматологическом лечении (особенно: пломбирование, препарирование, профессиональная чистка зубов, обследование, отбеливание зубов, получение оттиска)
Противопоказания: орально-хирургические и имплантологические вмешательства; индивидуальная непереносимость какого-либо из компонентов изделия.
Возможные побочные эффекты: Возможна аллергическая реакция при наличии у пациента аллергии к любому из компонентов изделия. 
В случаях аллергических реакций у особенно чувствительных пациентов Ретрактор следует удалить и отказаться от дальнейшего применения.
Изделие для одноразового использования.
Не является защитным средством от газов (кислых, органических и неорганических) паров и других сильных химических веществ.
Внешний вид и принцип действия: Изделие представляет собой два стабилизирующих кольца, соединенных эластичным материалом. Ретрактор создает мягкую круговую ретракцию губ и щек от передних до боковых зубов без использования каких-либо громоздких инструментов. Губы и щеки отодвигаются и удерживаются. При этом улучшается обзор, увеличивается доступ к рабочему полю и становится легче контролировать влажность в полости рта. Губы полностью перекрываются, тем самым обеспечивается их защита.
Трехмерная гибкость и эластичность ретрактора не ограничивает движений нижней челюсти. Он может находиться в полости рта от начала до конца лечения, обеспечивая комфорт для пациентов даже при длительном наложении.
Ретрактор полностью безлатексный, и поэтому может применяться у пациентов с аллергией на латекс. Изделие легко и быстро накладывается и снимается одним стоматологом без посторонней помощи.
Ретрактор выпускается в трех размерах: средний (Regular), малый (Small), для детей от 5 до 10 лет (Junior).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией меди-цинских изделий: 352470 «Ретрактор щеки стоматологический, профессиональный, одноразового использования».
По потенциальному риску применения изделие относится к классу 1 по ГОСТ 31508.
Изделие нестерильное. Изделие не подлежит предстерилизационной очистке и дезинфекции. Изделие однократного применения.
Изделие неремонтопригодно. Техническому обслуживанию не подлежит. После использования подлежит утилизации, повторное использование запрещено. 
Материалы биологического, животного происхождения не используются.
Лекарственные средства и латекс не используются
Степень контакта – кратковременный (менее 24 часов) контакт с слизистой оболочкой и кожей пациента.
Производитель медицинского изделия
ООО «КОМФОДЕНТ»
Юридический адрес: 195248, г. Санкт-Петербург, ВН. ТЕР. Г. Муниципальный округ большая охта, пр-кт Энергетиков, д. 37 Литера А, помещ. 6-Н

1.2 Требования к материалам
1.2.1 Материалы, применяемые для производства изделий, должны иметь документ о качестве от предприятий-поставщиков, подтверждающие соответствие их качества требованиям нормативной документации.
1.2.2 Выделение применяемыми материалами посторонних запахов и токсичных веществ не допускается.
1.2.3 Качество и пригодность материалов, включая получаемых по импорту, должны быть подтверждены документами о качестве (сертификатами соответствия).
1.2.4 Перед применением материалы должны пройти входной контроль по ГОСТ 24297 в порядке, определенном на предприятии-изготовителе.
1.2.5 Материалы изделия представлены 
в таблице 2.

1.3 Комплектность
1.3.1 В комплект поставки должны входить:I.Ретрактор губ стоматологический ComfoDent™ по ТУ 32.50.50-001- 94472478-2025, размер Small – 80 шт./уп.;
  Ретрактор губ стоматологический ComfoDent™ по ТУ 32.50.50-001- 94472478-2025, размер Regular – 80 шт./уп.;
  Ретрактор губ стоматологический ComfoDen™t по ТУ 32.50.50-001- 94472478-2025, размер Junior – 80 шт./уп.;
II. Краткая инструкция по применению – 1 шт.
Полная инструкция по применению (предоставляется по QR-коду)
1.3.2 В комплект поставки продукции входит номенклатура продукции, которую устанавливают по согласованию с заказчиком.

1.4 Маркировка
1.4.1 Маркировка продукции должна быть достоверной, проверяемой, читаемой и доступной для осмотра и идентификации. Маркировку продукции наносят на этикетку или товарный ярлык, прикрепляемые к упаковке изделия, упаковке группы изделий или листок-вкладыш к продукции.
1.4.2 Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:- наименование страны, где изготовлена продукция;
- наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица);
- наименование изделия;
- товарный знак (при наличии);
- размер изделия;
-номер настоящих технических условий;
- номер партии;
- цвет;
- количество изделий в упаковке, шт;
- дата изготовления (день, месяц, год);
- срок годности;
- условия хранения;
- символ «Не содержит латекс» 
- надпись «Однократного применения»;
- указания по использованию;
- способ утилизации;
- обозначение регистрационного удостоверения (номер и дату регистрационного удостоверения)
- QR-код с ссылкой на инструкцию по применению.
1.4.3Информация в маркировке должна быть представлена на русском языке или государственном языке государства, на территории которого данное изделие производится и реализуется потребителю.
1.4.4 Не допускается использования указаний «экологически чистая» без соответствующего подтверждения.
1.4.5. Символы, применяемые в маркировке:  

1.5 Упаковка 
1.5.1 В качестве упаковки применяют ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или ГОСТ 13514.
1.5.2 Изделие в индивидуальной упаковке упаковывается в пакет из полиэтилена, на который нанесена этикетка. Потребительская упаковка – коробка из ламинированного картона, размером не более 380х130х130 мм. В потребительской упаковке 80 изделий.
1.5.3 Сопроводительная документация укладывается в транспортной упаковке изделия так, чтобы ее можно было извлечь, не нарушая влагонепроницаемой укладки изделия. Вся документация предоставляется по ГОСТ 2.601 на русском языке. 
1.5.4 Инструкция по применению представлена в сокращенном виде. Полную версию инструкции можно скачать по QR-коду, указанному на упаковке.
1.5.5 Транспортная упаковка должна быть защищена от вскрытия ее без нарушения целостности упаковки лентой клеевой по ГОСТ 18251, ГОСТ 20477.
1.5.6 Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг.
1.5.7 Транспортировании продукции, отправляемой в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности – по ГОСТ 15846.  

2. Транспортирование и хранение
2.1 Продукцию транспортируют всеми видами транспорта при температуре от минус 0 до плюс 30 °С по ГОСТ 15150 в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
2.2 Упакованную продукцию хранят в закрытом складском помещении в соответствии с группой условий хранения 2 (С) по ГОСТ 15150 при температуре от плюс 5 до плюс 35 °С и относительной влажности воздуха не выше 98%.
2.3 При хранении изделий расстояние от пола до нижней части полки стеллажа, от внутренних и наружных стен до изделия должно быть не менее 0,2 м, от отопительных приборов до изделия – не менее 1 м, между стеллажами – не менее 0,7 м.
2.4 Продукция должна храниться в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной, щелочной и др.), легковоспламеняющихся и горючих жидкостей, предметов, с сильным запахом, прямых солнечных лучей.

3. Сведения об утилизации
3.1 Изделия относятся к эпидемиологически безопасным отходам (класс А по СанПиН 2.1.3684-21). Изделия должны быть разрезаны с целью предотвращения их ненадлежащего применения и утилизированы как твердые бытовые отходы.
3.2 При контакте изделий с биологическими жидкостями, изделия утилизируют как отходы класса Б по СанПиН 2.1.3684-21.
3.3 Упаковка и изделия с истекшим сроком годности утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, относящимися к медицинским отходам класса А.
3.4 Требования по ресурсосбережению, обращению с отходами согласно ГОСТ 30772-2001.
3.5 Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую или фармацевтическую деятельность согласно п. 3.6 СанПиН 2.1.3684-21.
3.6 Допускается утилизацию отходов материалов в процессе производства осуществлять на договорной основе с фирмой, имеющей лицензию на утилизацию отходов.

4. Указания по применению
4.1. Меры предосторожности
Внимание! - Изделие не может быть использовано повторно. Материал изделия не пригоден для стерилизации. Очищающие и дезинфицирующие средства могут повредить материал и привести к нежелательным реакциям у пациента.
-В случае использования при отбеливании зубов необходимо следить за тем, чтобы отбеливающие средство не попало между изделием и тканями полости рта и губ для предотвращения раздражения кожи и слизистой оболочки.
-Не используйте изделие после истечения срока годности.
-Храните медицинское изделие в недоступном для детей месте.
4.2. Использовать изделие в соответствии с инструкцией по применению.
4.3 Заменять изделия следует при необходимости, в зависимости от износа или повреждений во время работы.  
4.4 Не допускается применять изделия, имеющие механические повреждения, нарушающие целостность изделия.
4.5 После применения утилизируйте изделие, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.

5. Применение изделия
5.1 Применение изделия 
Эластичный материал изделия натягивается между двумя кольцами.
™ Более толстое кольцо надевается при работе с пациентом интраорально в области переходной складки в то время, как более тонкое кольцо с двумя крылышками находится вне ротовой полости. Натянутая между кольцами эластичная часть может удерживать губы пациента и вытесняет кольца благодаря усилию, создающемуся в резине (см. Рисунок 2).

5.2 Порядок применения

1) Выберите подходящий размер изделия. Выбор подходящего размера должен основываться на расстоянии между уголками рта, когда рот расслаблен (например, с закрытыми или слегка открытыми губами). Для того чтобы достичь достаточной ретракции мягких тканей полости рта, диаметр внутреннего кольца должен быть в идеале примерно на 2 см шире, чем уголки рта.
Таким образом, применяются следующие инструкции:

• размер Junior(детский), расстояние до ротовых углов около ~ 4.5 см
• размер Small(малый), расстояние до ротовых углов около ~ 6 см
• размер Regular(средний), расстояние до ротовых углов около ~ 7 см.

Определительная шкала с соответствующими отметками, напечатанными на упаковке, может быть использована для корректного определения размера. Важно использовать не жесткие средства определения расстояния до уголков рта, а следовать слегка изогнутой линии губ. Если у Вас возникли сомнения, мы рекомендуем использовать больший размер, чтобы обеспечить лучшую посадку.
Размер (Regular(средний), Small(малый) и Junior(детский)) указан на упаковке изделия. Для того, чтобы обеспечить оптимальное функционирование, мы рекомендуем использовать максимально возможный размер, который подходит ко рту пациенту.

2) Надевание можно проводить в позиции «12 часов», пациент находится в положении «лежа», либо в позиции «8 часов», на сидящем пациенте, либо в позиции «4 часа» для левшей. Примечание:
Позиция "12 часов" - данная позиция предполагает, что пациент находится в положении лежа, а врач располагается напротив пациента со стороны головы.
Позиция ”8 часов" - в этом случае пациент сидит, а врач располагается сбоку от пациента справа. Позиция "4 часа" - эта позиция предназначена специально для врачей-левшей, когда пациент также сидит, а врач располагается слева от пациента.
В случаях аллергических реакций у особенно чувствительных пациентов Ретрактор следует удалить и отказаться от дальнейшего применения.

Для облегчения процесса надевания более толстое интраоральное кольцо обхватывается через более тонкое экстраоральное, при этом ушки ретрактора должны быть направлены вниз.
Пользователь должен поместить внутреннее кольцо верхним и нижним краем между большим и средним пальцем и слегка сжать (см. Рисунок 3).

5) Затем интраоральное кольцо вводится за верхнюю и нижнюю губу, в результате чего ретрактор занимает свое окончательное стабильное положение (см. Рисунок 6). При расслабленном рте пациента интраоральное кольцо легче проскальзывает и занимает необходимую позицию.

4) Как только ретрактор зафиксируется с одной стороны, его нужно точно так же позиционировать в противоположном углу рта, слегка изгибая кольцо (см. Рисунок 5).

3) Слегка сжатое интраоральное кольцо вводится с одной стороны в буккальный коридор, таким образом, чтобы эластичные части были охвачены углом рта, а наружное кольцо находилось вне ротовой полости (экстраорально) (см. Рисунок 4).